头孢嗪脒杂质1 CAS CATO-C4X-33181

Ceftriamidine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33181
分子式C22H30N6O6S3
分子量570.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢嗪脒杂质1 Ceftriamidine Impurity 1 CAS CATO-C4X-33181 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢嗪脒杂质1（英文名 Ceftriamidine Impurity 1，CAS CATO-C4X-33181）属于药物杂质对照品。分子式 C22H30N6O6S3，分子量 570.71。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢嗪脒杂质1在内的目标物的控制。 头孢嗪脒杂质1（Ceftriamidine Impurity 1），CAS注册号 CATO-C4X-33181，化学式 C22H30N6O6S3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 570.71 g/mol。 头孢嗪脒杂质1（分子式 C22H30N6O6S3）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢嗪脒杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：头孢嗪脒杂质1（Ceftriamidine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢嗪脒杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢嗪脒杂质1
分子式C22H30N6O6S3
分子量570.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，胡光. "一种头孢嗪脒杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110627699 A, 授权公告日 2020-03-05.
  2. 发明人马晓峰，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Ceftriamidine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112465702 B, 授权公告日 2023-08-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢嗪脒杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 540, 1535-1548.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢嗪脒杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 2179, (12), 1658-1665.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftriamidine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 2050, (1), 9080-9086.

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