恩司芬群杂质37 CAS CATO-C4X-335337

Ensifentrine impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-335337
分子式C24H28N4O3
分子量420.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司芬群杂质37 Ensifentrine impurity 37 CAS CATO-C4X-335337 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩司芬群杂质37（Ensifentrine impurity 37，CAS 号 CATO-C4X-335337）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H28N4O3，分子量 420.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，恩司芬群杂质37的分子量为420.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，恩司芬群杂质37（Ensifentrine impurity 37，C24H28N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，恩司芬群杂质37表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括420.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩司芬群杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CR

应用场景：从实际应用出发，恩司芬群杂质37（CAS CATO-C4X-335337）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩司芬群杂质37适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司芬群杂质37
分子式C24H28N4O3
分子量420.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，陈志强. "一种恩司芬群杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115814292 B, 授权公告日 2017-02-23.
  2. Mueller T, Lee S K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ensifentrine impurity 37" [P]. US Patent, US 9915598 B2, 2018-05-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司芬群杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 740, (4), 256-264.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司芬群杂质37 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 205, 2754-2757.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ensifentrine impurity 37 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 2302, (4), 8833-8854.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩司芬群杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 1312, 7576-7583.

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