阿普昔腾坦杂质2 CAS CATO-C4X-33552
Aprocitentan impurity 2
| CAS 号 | CATO-C4X-33552 |
| 分子式 | C16H13Br2N5O5S |
| 分子量 | 547.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿普昔腾坦杂质2（英文名 Aprocitentan impurity 2，CAS CATO-C4X-33552）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13Br2N5O5S，分子量 547.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
分子式为 C16H13Br2N5O5S 的阿普昔腾坦杂质2（CAS CATO-C4X-33552），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，阿普昔腾坦杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括547.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿普昔腾坦杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿普昔腾坦杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普昔腾坦杂质2（CAS CATO-C4X-33552）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿普昔腾坦杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿普昔腾坦杂质2 |
| 分子式 | C16H13Br2N5O5S |
| 分子量 | 547.18 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，郑宇鹏，陈志强. "一种阿普昔腾坦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116564658 B, 授权公告日 2020-03-24.
- 发明人赵玉洁，钱学锋，王建平. "Method for the Synthesis of Aprocitentan impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111022992 B, 授权公告日 2015-06-22.
- 发明人唐晓军，罗永刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Aprocitentan impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111234224 A, 授权公告日 2016-04-13.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普昔腾坦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1126, 6521-6543.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普昔腾坦杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 485, (12), 6222-6238.
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