苏泽曲林杂质39-13C-d2 CAS CATO-C4X-336941

Suzetrigine Impurity 41-13C-d2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-336941
分子式C23[13C]H21D2F6N3O5
分子量550.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏泽曲林杂质39-13C-d2 Suzetrigine Impurity 41-13C-d2 CAS CATO-C4X-336941 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苏泽曲林杂质39-13C-d2（Suzetrigine Impurity 41-13C-d2，CAS CATO-C4X-336941），分子式 C23[13C]H21D2F6N3O5，分子量 550.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 CATO-C4X-336941 对应的苏泽曲林杂质39-13C-d2（Suzetrigine Impurity 41-13C-d2），是化学式为 C2313CH21D2F6N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 550.45。 从化学结构特征来看，苏泽曲林杂质39-13C-d2的分子骨架中包含氘代同位素标记，黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为550.45 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，苏泽曲林杂质39-13C-d2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：苏泽曲林杂质39-13C-d2（Suzetrigine Impurity 41-13C-d2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 苏泽曲林杂质39-13C-d2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏泽曲林杂质39-13C-d2
分子式C23[13C]H21D2F6N3O5
分子量550.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Björnsson E. "一种苏泽曲林杂质39-13C-d2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3863623 A1, 2015-05-12.
  2. 发明人刘建华，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Suzetrigine Impurity 41-13C-d2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114154162 A, 授权公告日 2020-08-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏泽曲林杂质39-13C-d2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 2152, (8), 5607-5615.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏泽曲林杂质39-13C-d2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 519, (6), 5232-5250.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Suzetrigine Impurity 41-13C-d2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1139, (11), 7253-7261.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苏泽曲林杂质39-13C-d2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 1080, (12), 4614-4631.

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