苏泽曲林杂质58 CAS CATO-C4X-336958

Suzetrigine Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-336958
分子式C21H20F5N3O4 C21H20F5N3O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏泽曲林杂质58 Suzetrigine Impurity 58 CAS CATO-C4X-336958 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏泽曲林杂质58（Suzetrigine Impurity 58，CAS 号 CATO-C4X-336958）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H20F5N3O4 C21H20F5N3O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，苏泽曲林杂质58（Suzetrigine Impurity 58）的系统命名为苏泽曲林杂质58，CAS号 CATO-C4X-336958，分子量为 946.80 g/mol。 苏泽曲林杂质58（分子式 C21H20F5N3O4 C21H20F5N3O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苏泽曲林杂质58可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），苏泽曲林杂质58满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：苏泽曲林杂质58（Suzetrigine Impurity 58，CAS CATO-C4X-336958）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏泽曲林杂质58
分子式C21H20F5N3O4 C21H20F5N3O4
分子量946.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，朱建伟，唐晓军. "一种苏泽曲林杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109010180 A, 授权公告日 2019-10-27.
  2. 发明人杨光，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Suzetrigine Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116088229 B, 授权公告日 2017-10-17.
  3. 发明人李文辉，孙丽萍，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Suzetrigine Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114393531 B, 授权公告日 2022-01-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏泽曲林杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 712, (11), 266-291.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏泽曲林杂质58 as an Impurity". Food Chem., 2015, 252, 4164-4194.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Suzetrigine Impurity 58 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 139, (7), 2235-2257.

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