乌地那非杂质2 CAS CATO-C4X-33722
Udenafil Impurity 2
| CAS 号 | CATO-C4X-33722 |
| 分子式 | C25H38N6O5S |
| 分子量 | 534.67 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
乌地那非杂质2（Udenafil Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-33722）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H38N6O5S，分子量 534.67。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，乌地那非杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括534.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C25H38N6O5S 的乌地那非杂质2（CAS CATO-C4X-33722），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，乌地那非杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌地那非杂质2（Udenafil Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 乌地那非杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乌地那非杂质2 |
| 分子式 | C25H38N6O5S |
| 分子量 | 534.67 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 6 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，张德明，钱学锋. "一种乌地那非杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113121697 B, 授权公告日 2021-01-13.
- 发明人陈志强，赵玉洁，马晓峰. "Method for the Synthesis of Udenafil Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115018824 B, 授权公告日 2023-11-17.
- 发明人刘建华，朱建伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Udenafil Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111264787 A, 授权公告日 2022-12-18.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌地那非杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1637, (6), 6224-6242.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌地那非杂质2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 867, (9), 1211-1237.
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