利福特尼唑杂质3 CAS CATO-C4X-34243

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34243
分子式C48H63N7O14
分子量962.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福特尼唑杂质3 CAS CATO-C4X-34243 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-34243 对应的利福特尼唑杂质3（利福特尼唑杂质3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C48H63N7O14，分子量 962.05。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利福特尼唑杂质3在内的目标物的控制。 分子式为 C48H63N7O14 的利福特尼唑杂质3（CAS CATO-C4X-34243），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利福特尼唑杂质3（分子式 C48H63N7O14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，利福特尼唑杂质3（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利福特尼唑杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：利福特尼唑杂质3（利福特尼唑杂质3，CAS CATO-C4X-34243）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福特尼唑杂质3
分子式C48H63N7O14
分子量962.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，王建平. "一种利福特尼唑杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113462939 A, 授权公告日 2025-11-14.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of 利福特尼唑杂质3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109597029 A, 授权公告日 2019-05-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福特尼唑杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1852, 2067-2090.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福特尼唑杂质3 as an Impurity". Molecules, 2019, 531, (6), 9819-9846.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 利福特尼唑杂质3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 997, 5338-5345.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利福特尼唑杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 364, (3), 3057-3067.

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