莨菪碱杂质5 CAS CATO-C4X-34375

Hyoscyamine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34375
分子式C10H17NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莨菪碱杂质5 Hyoscyamine Impurity 5 CAS CATO-C4X-34375 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莨菪碱杂质5（Hyoscyamine Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-34375）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H17NO3 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，莨菪碱杂质5的分子量为235.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 莨菪碱杂质5（英文标识 Hyoscyamine Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-34375，相对分子质量测定值为 235.71。 依据分子式为 C10H17NO3 HCl 的莨菪碱杂质5结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 235.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莨菪碱杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：从实际应用出发，莨菪碱杂质5（CAS CATO-C4X-34375）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莨菪碱杂质5
分子式C10H17NO3 HCl
分子量235.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，沈红梅，李文辉. "一种莨菪碱杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113014314 B, 授权公告日 2021-02-02.
  2. 发明人韩伟，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Hyoscyamine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108278658 B, 授权公告日 2022-01-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莨菪碱杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1628, (9), 7488-7518.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莨菪碱杂质5 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 986, 1789-1808.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hyoscyamine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 405, 4227-4250.

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