替莫瑞林氧化杂质 CAS CATO-C4X-34982
Temocapril oxidation impurity
| CAS 号 | CATO-C4X-34982 |
| 分子式 | - |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替莫瑞林氧化杂质（英文名 Temocapril oxidation impurity，CAS CATO-C4X-34982）属于药物杂质对照品。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
替莫瑞林氧化杂质的产生途径与其化学式中无机化合物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 替莫瑞林氧化杂质（英文标识 Temocapril oxidation impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-34982，相对分子质量测定值为 （未提供）。 受分子结构中无机化合物的影响，替莫瑞林氧化杂质表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括（未提供） g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在长期和加速稳定性研究中，替莫瑞林氧化杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化
应用场景：替莫瑞林氧化杂质（Temocapril oxidation impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替莫瑞林氧化杂
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替莫瑞林氧化杂质 |
| 分子式 | 未提供 |
| 分子量 | 未提供 |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 易溶于水 |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，李文辉，郭海燕. "一种替莫瑞林氧化杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112462680 A, 授权公告日 2023-07-08.
- Kowalski A, Johansson L, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Temocapril oxidation impurity" [P]. European Patent, EP 3793948 A1, 2025-07-27.
- 发明人何建平，孙丽萍，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Temocapril oxidation impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116570762 B, 授权公告日 2024-12-02.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替莫瑞林氧化杂质 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 654, (7), 2063-2078.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替莫瑞林氧化杂质 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 691, (8), 9057-9086.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Temocapril oxidation impurity Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1636, 5937-5959.
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