维替泊芬杂质4 CAS CATO-C4X-35494

Verteporfin Impurity 4

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-35494
分子式C42H44N4O8
分子量732.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维替泊芬杂质4 Verteporfin Impurity 4 CAS CATO-C4X-35494 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维替泊芬杂质4（Verteporfin Impurity 4，CAS CATO-C4X-35494），分子式 C42H44N4O8，分子量 732.82。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维替泊芬杂质4在内的目标物的控制。 维替泊芬杂质4（英文标识 Verteporfin Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-35494，相对分子质量测定值为 732.82。 从化学结构特征来看，维替泊芬杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为23.0，表明结构中存在约23个环或双键等价单元。分子量为732.82 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，维替泊芬杂质4（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，维替泊芬杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维替泊芬杂质4（CAS CATO-C4X-35494）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 维替泊芬杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维替泊芬杂质4
分子式C42H44N4O8
分子量732.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nielsen H, Lefèvre J P. "一种维替泊芬杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3245601 A1, 2016-09-10.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Verteporfin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116315371 A, 授权公告日 2022-11-18.
  3. Klinger H, Schröder R, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Verteporfin Impurity 4" [P]. US Patent, US 10569484 B2, 2021-09-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维替泊芬杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1832, (2), 8652-8680.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维替泊芬杂质4 as an Impurity". Molecules, 2019, 2399, (8), 1586-1591.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verteporfin Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 691, (2), 3684-3691.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维替泊芬杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 1686, 6759-6762.

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