阿托伐他汀环钠盐（异丙基）杂质 CAS CATO-CP150633

Atorvastatin Cyclic Sodium Salt (Isopropyl) Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CP150633
分子式C33H35N2O7 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀环钠盐（异丙基）杂质 Atorvastatin Cyclic Sodium Salt (Isopropyl) Impurity CAS CATO-CP150633 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-CP150633 对应的阿托伐他汀环钠盐（异丙基）杂质（Atorvastatin Cyclic Sodium Salt (Isopropyl) Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H35N2O7 Na。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托伐他汀环钠盐（异丙基）杂质在内的目标物的控制。 阿托伐他汀环钠盐（异丙基）杂质（英文标识 Atorvastatin Cyclic Sodium Salt (Isopropyl) Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-CP150633，相对分子质量测定值为 594.64。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿托伐他汀环钠盐（异丙基）杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括594.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀环钠盐（异丙基）杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀环钠盐（异丙基）杂质（Atorvastatin Cyclic Sodium Salt (Isopropyl) Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀环钠盐（异丙基）杂质
分子式C33H35N2O7 Na
分子量594.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Kumar R, Hughes D C. "一种阿托伐他汀环钠盐（异丙基）杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 9705870 B2, 2015-04-09.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Cyclic Sodium Salt (Isopropyl) Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117556107 B, 授权公告日 2025-03-15.
  3. Park J H, Mueller T, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Cyclic Sodium Salt (Isopropyl) Impurity" [P]. US Patent, US 9129754 B2, 2016-02-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀环钠盐（异丙基）杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1334, (8), 1703-1707.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀环钠盐（异丙基）杂质 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2091, (10), 8942-8964.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Cyclic Sodium Salt (Isopropyl) Impurity Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 783, (11), 3625-3631.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀环钠盐（异丙基）杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 115, 4980-4994.

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