多肽杂质64 CAS CATO-CPTD788964

Peptide Impurity 64

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CPTD788964
分子式C65H115N33O15
分子量1598.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多肽杂质64 Peptide Impurity 64 CAS CATO-CPTD788964 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-CPTD788964 对应的多肽杂质64（Peptide Impurity 64）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C65H115N33O15，分子量 1598.82。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

多肽杂质64（C65H115N33O15）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C65H115N33O15 的多肽杂质64（CAS CATO-CPTD788964），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，多肽杂质64（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），多肽杂质64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多肽杂质64（Peptide Impurity 64）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多肽杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多肽杂质64
分子式C65H115N33O15
分子量1598.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数33

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，朱建伟. "一种多肽杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110396580 B, 授权公告日 2023-05-23.
  2. Brown S R, Chen K W, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Peptide Impurity 64" [P]. US Patent, US 9830961 B2, 2020-06-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多肽杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 2250, 9649-9672.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多肽杂质64 as an Impurity". Talanta, 2011, 1420, 3498-3509.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peptide Impurity 64 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1746, 9809-9821.

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