培美曲塞杂质21 CAS 1001-19-0

Pemetrexed Impurity 21

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1001-19-0
分子式C9H17NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质21 Pemetrexed Impurity 21 CAS 1001-19-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品培美曲塞杂质21（Pemetrexed Impurity 21，CAS 1001-19-0），分子式 C9H17NO4 HCl。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培美曲塞杂质21在内的目标物的控制。 培美曲塞杂质21（英文标识 Pemetrexed Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1001-19-0，相对分子质量测定值为 239.70。 依据分子式为 C9H17NO4 HCl 的培美曲塞杂质21结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 239.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，培美曲塞杂质21（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，培美曲塞杂质21的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，培美曲塞杂质21（CAS 1001-19-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培美曲塞杂质21（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质21
分子式C9H17NO4 HCl
分子量239.70 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，沈红梅. "一种培美曲塞杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113568610 A, 授权公告日 2024-07-03.
  2. Patel M V, Johnson M A, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity 21" [P]. US Patent, US 9574123 B2, 2025-07-20.
  3. Jørgensen K, Nowak P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Pemetrexed Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3629134 A1, 2021-05-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1930, 8498-8501.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质21 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2188, (6), 3017-3045.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemetrexed Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 571, 8406-8431.

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