培美曲塞杂质22 CAS 1075-59-8

Pemetrexed Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1075-59-8
分子式C5H7N3O3
分子量157.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质22 Pemetrexed Impurity 22 CAS 1075-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1075-59-8 对应的培美曲塞杂质22（Pemetrexed Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H7N3O3，分子量 157.13。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，培美曲塞杂质22的分子量为157.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 培美曲塞杂质22（英文标识 Pemetrexed Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1075-59-8，相对分子质量测定值为 157.13。 培美曲塞杂质22（C5H7N3O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，培美曲塞杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），培美曲塞杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：从实际应用出发，培美曲塞杂质22（CAS 1075-59-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取培美曲塞杂质22适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质22
分子式C5H7N3O3
分子量157.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，林芳. "一种培美曲塞杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108428527 A, 授权公告日 2019-07-05.
  2. 发明人朱建伟，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111353750 A, 授权公告日 2023-03-07.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Pemetrexed Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113479246 A, 授权公告日 2020-11-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 894, (8), 2253-2263.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质22 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 120, (3), 9960-9983.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemetrexed Impurity 22 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1545, (11), 7984-8014.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培美曲塞杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 211, 1752-1766.

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