培美曲塞杂质26 CAS 52454-78-1

Pemetrexed Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52454-78-1
分子式C7H13NO4
分子量175.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质26 Pemetrexed Impurity 26 CAS 52454-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 52454-78-1 对应的培美曲塞杂质26（Pemetrexed Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H13NO4，分子量 175.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

培美曲塞杂质26的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，培美曲塞杂质26（Pemetrexed Impurity 26，C7H13NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，培美曲塞杂质26的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为175.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次培美曲塞杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），培美曲塞杂质26满足CNAS-C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，培美曲塞杂质26（Pemetrexed Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质26
分子式C7H13NO4
分子量175.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，徐明华. "一种培美曲塞杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117372451 A, 授权公告日 2021-07-14.
  2. Park J H, Davis P L, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity 26" [P]. US Patent, US 11218771 B2, 2025-03-28.
  3. 发明人朱建伟，张德明，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Pemetrexed Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108224953 B, 授权公告日 2015-10-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1227, (9), 8336-8341.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质26 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 2409, 7433-7442.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemetrexed Impurity 26 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1496, (2), 3420-3444.

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