酮洛芬EP杂质G CAS 5537-71-3

Ketoprofen EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5537-71-3
分子式C10H9NO2
分子量175.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬EP杂质G Ketoprofen EP Impurity G CAS 5537-71-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬EP杂质G（英文名 Ketoprofen EP Impurity G，CAS 5537-71-3）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9NO2，分子量 175.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酮洛芬EP杂质G（Ketoprofen EP Impurity G）的系统命名为酮洛芬EP杂质G，CAS号 5537-71-3，分子量为 175.18 g/mol。 酮洛芬EP杂质G（C10H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮洛芬EP杂质G均采用质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮洛芬EP杂质G（CAS 5537-71-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 酮洛芬EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬EP杂质G
分子式C10H9NO2
分子量175.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，朱建伟，钱学锋. "一种酮洛芬EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111918045 A, 授权公告日 2015-10-01.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ketoprofen EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111902808 B, 授权公告日 2015-04-12.
  3. Rossi M, Mueller T C, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3997430 A1, 2025-09-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 925, (3), 5028-5054.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬EP杂质G as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 534, 5913-5933.

Related Ketoprofen Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...