酮洛芬杂质41 CAS 68432-92-8

Ketoprofen Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68432-92-8
分子式C10H9NO2
分子量175.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质41 Ketoprofen Impurity 41 CAS 68432-92-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬杂质41（英文名 Ketoprofen Impurity 41，CAS 68432-92-8）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9NO2，分子量 175.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酮洛芬杂质41在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，酮洛芬杂质41（Ketoprofen Impurity 41，C10H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 酮洛芬杂质41（C10H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，酮洛芬杂质41（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，酮洛芬杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：酮洛芬杂质41（Ketoprofen Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮洛芬杂质41（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质41
分子式C10H9NO2
分子量175.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，王建平. "一种酮洛芬杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109939706 B, 授权公告日 2015-01-21.
  2. Davis P L, Anderson J P, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 41" [P]. US Patent, US 9004914 B2, 2024-05-14.
  3. Schröder R, Martínez F, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 41" [P]. European Patent, EP 3639725 A1, 2016-12-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 320, (1), 6518-6536.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质41 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2358, (1), 9908-9911.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 187, (9), 7516-7526.

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