酮洛芬EP杂质C CAS 68432-95-1

Ketoprofen EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68432-95-1
分子式C10H10O4
分子量194.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬EP杂质C Ketoprofen EP Impurity C CAS 68432-95-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬EP杂质C（Ketoprofen EP Impurity C，CAS 号 68432-95-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10O4，分子量 194.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C10H10O4 的酮洛芬EP杂质C结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 194.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酮洛芬EP杂质C（Ketoprofen EP Impurity C）的系统命名为酮洛芬EP杂质C，CAS号 68432-95-1，分子量为 194.18 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，酮洛芬EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，酮洛芬EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，酮洛芬EP杂质C（CAS 68432-95-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬EP杂质C
分子式C10H10O4
分子量194.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，钱学锋. "一种酮洛芬EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111116556 A, 授权公告日 2017-06-09.
  2. Chen K W, Kumar R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ketoprofen EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9999631 B2, 2025-03-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1217, 4203-4223.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1513, (4), 5616-5633.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1013, (11), 7450-7464.

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