酮洛芬杂质44 CAS 131019-17-5

Ketoprofen Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131019-17-5
分子式C11H11NO2
分子量189.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质44 Ketoprofen Impurity 44 CAS 131019-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮洛芬杂质44（Ketoprofen Impurity 44，CAS 131019-17-5），分子式 C11H11NO2，分子量 189.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，酮洛芬杂质44（Ketoprofen Impurity 44，C11H11NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 酮洛芬杂质44（分子式 C11H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，酮洛芬杂质44（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮洛芬杂质44（Ketoprofen Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮洛芬杂质44适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质44
分子式C11H11NO2
分子量189.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，刘建华. "一种酮洛芬杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116762370 A, 授权公告日 2022-12-20.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110742167 A, 授权公告日 2018-02-02.
  3. 发明人罗永刚，朱建伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110611642 B, 授权公告日 2025-04-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1714, (3), 1642-1647.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质44 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1360, (1), 3918-3935.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 44 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1800, 5287-5293.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 300, (6), 7998-8001.

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