酮洛芬杂质36 CAS 872091-00-4

Ketoprofen Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号872091-00-4
分子式C11H11NO2
分子量189.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质36 Ketoprofen Impurity 36 CAS 872091-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮洛芬杂质36（Ketoprofen Impurity 36，CAS 872091-00-4），分子式 C11H11NO2，分子量 189.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酮洛芬杂质36在内的目标物的控制。 分子式为 C11H11NO2 的酮洛芬杂质36（CAS 872091-00-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，酮洛芬杂质36表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括189.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，酮洛芬杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），酮洛芬杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮洛芬杂质36（Ketoprofen Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮洛芬杂质36适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质36
分子式C11H11NO2
分子量189.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，冯建国. "一种酮洛芬杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108177836 B, 授权公告日 2019-02-05.
  2. 发明人马晓峰，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109829980 A, 授权公告日 2021-10-19.
  3. 发明人韩伟，郭海燕，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117597687 B, 授权公告日 2016-01-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1126, 8746-8751.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质36 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 2287, (1), 7818-7825.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1324, 1798-1802.

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