酮洛芬杂质22 CAS 42872-29-7

Ketoprofen Impurity 22

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号42872-29-7
分子式C10H8ClNO
分子量193.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质22 Ketoprofen Impurity 22 CAS 42872-29-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 42872-29-7 对应的酮洛芬杂质22（Ketoprofen Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H8ClNO，分子量 193.63。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，酮洛芬杂质22的分子量为193.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 酮洛芬杂质22（Ketoprofen Impurity 22），CAS注册号 42872-29-7，化学式 C10H8ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 193.63 g/mol。 依据分子式为 C10H8ClNO 的酮洛芬杂质22结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 193.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮洛芬杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的C

应用场景：从实际应用出发，酮洛芬杂质22（CAS 42872-29-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 酮洛芬杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质22
分子式C10H8ClNO
分子量193.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，林芳，沈红梅. "一种酮洛芬杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109597435 B, 授权公告日 2022-01-05.
  2. 发明人马晓峰，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116429012 A, 授权公告日 2018-07-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 2170, 4435-4444.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质22 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1604, (8), 1027-1038.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 22 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 725, (9), 6197-6220.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 2184, 9877-9885.

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