吡拉西坦杂质20 CAS 94359-90-7

Piracetam Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94359-90-7
分子式C7H12ClNO3
分子量193.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦杂质20 Piracetam Impurity 20 CAS 94359-90-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡拉西坦杂质20（Piracetam Impurity 20，CAS 号 94359-90-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H12ClNO3，分子量 193.63。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C7H12ClNO3 的吡拉西坦杂质20（CAS 94359-90-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吡拉西坦杂质20（C7H12ClNO3）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，吡拉西坦杂质20（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，吡拉西坦杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡拉西坦杂质20（Piracetam Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡拉西坦杂质20适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦杂质20
分子式C7H12ClNO3
分子量193.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，杨光. "一种吡拉西坦杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114935513 A, 授权公告日 2018-02-25.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，钱学锋. "Method for the Synthesis of Piracetam Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111222629 A, 授权公告日 2017-02-10.
  3. Schröder R, Chen K W, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Piracetam Impurity 20" [P]. US Patent, US 11629322 B2, 2025-01-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 983, (11), 9685-9715.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦杂质20 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1356, (7), 4540-4568.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piracetam Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1085, (2), 7636-7656.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡拉西坦杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1124, (10), 2425-2445.

Related Piracetam Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...