罗沙替丁杂质80 CAS 853574-98-8

Roxatidine Impurity 80

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号853574-98-8
分子式C7H12ClNO3
分子量193.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质80 Roxatidine Impurity 80 CAS 853574-98-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗沙替丁杂质80（Roxatidine Impurity 80，CAS 853574-98-8），分子式 C7H12ClNO3，分子量 193.63。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

罗沙替丁杂质80的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 853574-98-8 对应的罗沙替丁杂质80（Roxatidine Impurity 80），是化学式为 C7H12ClNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 193.63。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，罗沙替丁杂质80表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括193.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗沙替丁杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙替丁杂质80（CAS 853574-98-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质80
分子式C7H12ClNO3
分子量193.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，李文辉. "一种罗沙替丁杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116418177 A, 授权公告日 2022-05-16.
  2. 发明人冯建国，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115051084 B, 授权公告日 2024-12-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质80 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 276, 8830-8857.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质80 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1408, 1527-1535.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxatidine Impurity 80 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 1207, (10), 8723-8737.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙替丁杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 1082, (3), 6067-6092.

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