罗沙替丁杂质22 CAS 72126-71-7

Roxatidine Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号72126-71-7
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质22 Roxatidine Impurity 22 CAS 72126-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 72126-71-7 对应的罗沙替丁杂质22（Roxatidine Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H15NO2，分子量 181.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

罗沙替丁杂质22（Roxatidine Impurity 22），CAS注册号 72126-71-7，化学式 C10H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 181.23 g/mol。 依据分子式为 C10H15NO2 的罗沙替丁杂质22结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 181.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗沙替丁杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），罗沙替丁杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：从实际应用出发，罗沙替丁杂质22（CAS 72126-71-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗沙替丁杂质22适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质22
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，孙丽萍. "一种罗沙替丁杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109677146 B, 授权公告日 2023-09-21.
  2. 发明人胡光，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112426533 B, 授权公告日 2019-05-07.
  3. 发明人胡光，钱学锋，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Roxatidine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113369324 B, 授权公告日 2015-11-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1609, (2), 3994-4012.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质22 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 163, (1), 2620-2634.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxatidine Impurity 22 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 315, 3500-3512.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙替丁杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 1829, (12), 965-989.

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