吡拉西坦杂质17 CAS 64026-51-3

Piracetam Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64026-51-3
分子式C6H11ClN2O2
分子量178.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦杂质17 Piracetam Impurity 17 CAS 64026-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64026-51-3 对应的吡拉西坦杂质17（Piracetam Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H11ClN2O2，分子量 178.62。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡拉西坦杂质17在内的目标物的控制。 吡拉西坦杂质17（英文标识 Piracetam Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 64026-51-3，相对分子质量测定值为 178.62。 吡拉西坦杂质17（C6H11ClN2O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡拉西坦杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吡拉西坦杂质17的生产和定值严格遵循IS

应用场景：吡拉西坦杂质17（Piracetam Impurity 17，CAS 64026-51-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吡拉西坦杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦杂质17
分子式C6H11ClN2O2
分子量178.62 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，林芳. "一种吡拉西坦杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116666135 B, 授权公告日 2018-02-18.
  2. 发明人冯建国，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Piracetam Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117983383 A, 授权公告日 2018-01-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1166, (10), 6552-6557.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦杂质17 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 2387, (5), 544-563.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piracetam Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1817, (7), 766-792.

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