吡拉西坦杂质N5 CAS 2454698-45-2

Piracetam Impurity N5

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号2454698-45-2
分子式C6H12N2O4
分子量176.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡拉西坦杂质N5 Piracetam Impurity N5 CAS 2454698-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡拉西坦杂质N5（Piracetam Impurity N5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2454698-45-2，分子式 C6H12N2O4，分子量 176.17。纯度 >80%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

吡拉西坦杂质N5（分子式 C6H12N2O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C6H12N2O4 的吡拉西坦杂质N5（CAS 2454698-45-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，吡拉西坦杂质N5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吡拉西坦杂质N5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡拉西坦杂质N5（Piracetam Impurity N5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡拉西坦杂质N5（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡拉西坦杂质N5
分子式C6H12N2O4
分子量176.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Roberts E F, Patel M V. "一种吡拉西坦杂质N5的合成方法" [P]. US Patent, US 10505079 B2, 2025-01-05.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Piracetam Impurity N5" [P]. European Patent, EP 3833084 A1, 2020-12-03.
  3. Lee S K, Mueller T, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Piracetam Impurity N5" [P]. US Patent, US 9102753 B2, 2018-10-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡拉西坦杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1241, (10), 6562-6565.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡拉西坦杂质N5 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 82, 1428-1448.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piracetam Impurity N5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1449, (2), 2557-2566.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡拉西坦杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 611, 27-54.

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