益康唑杂质18 CAS 24155-45-1

Econazole impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24155-45-1
分子式C11H11ClN2O
分子量222.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

益康唑杂质18 Econazole impurity 18 CAS 24155-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24155-45-1 对应的益康唑杂质18（Econazole impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11ClN2O，分子量 222.67。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，益康唑杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为222.67 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 24155-45-1 对应的益康唑杂质18（Econazole impurity 18），是化学式为 C11H11ClN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 222.67。 在长期和加速稳定性研究中，益康唑杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，益康唑杂质18（CAS 24155-45-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取益康唑杂质18适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称益康唑杂质18
分子式C11H11ClN2O
分子量222.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，刘建华. "一种益康唑杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115854373 A, 授权公告日 2024-09-21.
  2. Anderson J P, Lee S K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Econazole impurity 18" [P]. US Patent, US 9643120 B2, 2020-04-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 益康唑杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 619, (9), 4730-4734.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 益康唑杂质18 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 920, 9773-9799.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Econazole impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1293, (1), 1679-1688.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 益康唑杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 354, 7968-7977.

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