益康唑杂质17 CAS 24155-44-0

Econazole impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24155-44-0
分子式C11H11ClN2O
分子量222.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

益康唑杂质17 Econazole impurity 17 CAS 24155-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24155-44-0 对应的益康唑杂质17（Econazole impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11ClN2O，分子量 222.67。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括益康唑杂质17在内的目标物的控制。 益康唑杂质17（Econazole impurity 17），CAS注册号 24155-44-0，化学式 C11H11ClN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 222.67 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，益康唑杂质17表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括222.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，益康唑杂质17（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：益康唑杂质17（Econazole impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 益康唑杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称益康唑杂质17
分子式C11H11ClN2O
分子量222.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，杨光. "一种益康唑杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112993490 A, 授权公告日 2019-06-03.
  2. 发明人钱学锋，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Econazole impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115474835 B, 授权公告日 2025-04-07.
  3. 发明人徐明华，冯建国，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Econazole impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113623121 A, 授权公告日 2021-02-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 益康唑杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1453, 1650-1658.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 益康唑杂质17 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1443, (3), 9465-9493.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Econazole impurity 17 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1611, 1218-1233.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 益康唑杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 308, 6674-6696.

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