瑞舒伐他汀杂质266 CAS 775571-58-9

Rosuvastatin Impurity 266

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号775571-58-9
分子式C9H15ClO4
分子量222.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质266 Rosuvastatin Impurity 266 CAS 775571-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 775571-58-9 对应的瑞舒伐他汀杂质266（Rosuvastatin Impurity 266）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H15ClO4，分子量 222.67。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞舒伐他汀杂质266在内的目标物的控制。 分子式为 C9H15ClO4 的瑞舒伐他汀杂质266（CAS 775571-58-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 瑞舒伐他汀杂质266（C9H15ClO4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质266均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质266（Rosuvastatin Impurity 266）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞舒伐他汀杂质266作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质266
分子式C9H15ClO4
分子量222.67 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，钱学锋. "一种瑞舒伐他汀杂质266的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112109507 B, 授权公告日 2023-04-23.
  2. 发明人杨光，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 266" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112609383 B, 授权公告日 2025-12-26.
  3. Sørensen M, Nielsen H, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 266" [P]. European Patent, EP 3834168 A1, 2017-04-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质266 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1483, (2), 8299-8303.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质266 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2405, (5), 9532-9558.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 266 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2261, (7), 8821-8850.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质266 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 1690, 1390-1397.

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