氟卡尼EP杂质C CAS 152171-74-9

Flecainide EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号152171-74-9
分子式C17H20F6N2O4
分子量430.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟卡尼EP杂质C Flecainide EP Impurity C CAS 152171-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟卡尼EP杂质C（英文名 Flecainide EP Impurity C，CAS 152171-74-9）属于药物杂质对照品。分子式 C17H20F6N2O4，分子量 430.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟卡尼EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C17H20F6N2O4 的氟卡尼EP杂质C（CAS 152171-74-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H20F6N2O4 的氟卡尼EP杂质C结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 430.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，氟卡尼EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟卡尼EP杂质C（Flecainide EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟卡尼EP杂质C适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟卡尼EP杂质C
分子式C17H20F6N2O4
分子量430.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，胡光. "一种氟卡尼EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109647524 A, 授权公告日 2015-09-21.
  2. 发明人林芳，张德明，高志强. "Method for the Synthesis of Flecainide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114601640 B, 授权公告日 2017-12-25.
  3. 发明人孙丽萍，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Flecainide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108364182 B, 授权公告日 2023-08-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟卡尼EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 898, 495-519.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟卡尼EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2011, 2088, 6020-6048.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flecainide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 2213, (11), 9493-9519.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟卡尼EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 2019, 990-997.

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