氟卡尼EP杂质 F CAS CATO-C4X-25463

Flecainide EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-25463
分子式C18H22F6N2O3
分子量428.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟卡尼EP杂质 F Flecainide EP Impurity F CAS CATO-C4X-25463 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟卡尼EP杂质 F（Flecainide EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-25463。分子式 C18H22F6N2O3，分子量 428.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C18H22F6N2O3 的氟卡尼EP杂质 F结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 428.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 氟卡尼EP杂质 F（Flecainide EP Impurity F），CAS注册号 CATO-C4X-25463，化学式 C18H22F6N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 428.37 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟卡尼EP杂质 F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：氟卡尼EP杂质 F（Flecainide EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟卡尼EP杂质 F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟卡尼EP杂质 F
分子式C18H22F6N2O3
分子量428.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，沈红梅. "一种氟卡尼EP杂质 F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114662404 B, 授权公告日 2024-09-01.
  2. Johnson M A, Mueller T, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Flecainide EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10235781 B2, 2024-01-11.
  3. O'Brien P Q, Park J H, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Flecainide EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11169248 B2, 2021-01-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟卡尼EP杂质 F in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 168, 971-982.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟卡尼EP杂质 F as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1424, 3543-3560.

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