黄体酮EP杂质I (S-异构体) CAS 3986-89-8

Progesterone EP Impurity I (S-isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3986-89-8
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮EP杂质I (S-异构体) Progesterone EP Impurity I (S-isomer) CAS 3986-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮EP杂质I (S-异构体)（英文名 Progesterone EP Impurity I (S-isomer)，CAS 3986-89-8）属于药物杂质对照品。分子式 C22H32O2，分子量 328.49。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

黄体酮EP杂质I (S-异构体)的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 黄体酮EP杂质I (S-异构体)（英文标识 Progesterone EP Impurity I (S-isomer)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3986-89-8，相对分子质量测定值为 328.49。 依据分子式为 C22H32O2 的黄体酮EP杂质I (S-异构体)结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，黄体酮EP杂质I (S-异构体)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：从实际应用出发，黄体酮EP杂质I (S-异构体)（CAS 3986-89-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮EP杂质I (S-异构体)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮EP杂质I (S-异构体)
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，罗永刚，郑宇鹏. "一种黄体酮EP杂质I (S-异构体)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114007572 B, 授权公告日 2023-05-03.
  2. Lefèvre J P, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Progesterone EP Impurity I (S-isomer)" [P]. European Patent, EP 3904629 A1, 2024-02-24.
  3. 发明人朱建伟，孙丽萍，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone EP Impurity I (S-isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115386618 A, 授权公告日 2016-12-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮EP杂质I (S-异构体) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1020, 9896-9921.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮EP杂质I (S-异构体) as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1504, 4410-4425.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone EP Impurity I (S-isomer) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1047, (2), 9221-9238.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮EP杂质I (S-异构体) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 178, (5), 3556-3578.

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