黄体酮杂质N1（非对映异构体混合物） CAS 71658-22-5

Progesterone Impurity N1(Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号71658-22-5
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质N1（非对映异构体混合物） Progesterone Impurity N1(Mixture of Diastereomers) CAS 71658-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的黄体酮杂质N1（非对映异构体混合物）（Progesterone Impurity N1(Mixture of Diastereomers)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 71658-22-5，分子式 C22H32O2，分子量 328.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄体酮杂质N1（非对映异构体混合物）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 黄体酮杂质N1（非对映异构体混合物）（英文标识 Progesterone Impurity N1(Mixture of Diastereomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 71658-22-5，相对分子质量测定值为 328.49。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，黄体酮杂质N1（非对映异构体混合物）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括328.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，黄体酮杂质N1（非对映异构体混合物

应用场景：黄体酮杂质N1（非对映异构体混合物）（Progesterone Impurity N1(Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质N1（非对映异构体混合物）
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Jørgensen K, Martínez F. "一种黄体酮杂质N1（非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3550755 A1, 2024-07-11.
  2. 发明人冯建国，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity N1(Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110215850 B, 授权公告日 2022-08-25.
  3. 发明人赵玉洁，韩伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity N1(Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113014460 B, 授权公告日 2022-02-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质N1（非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 300, (3), 4084-4097.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质N1（非对映异构体混合物） as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 489, (11), 6011-6026.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity N1(Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 231, 8965-8972.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮杂质N1（非对映异构体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 335, (3), 6048-6057.

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