黄体酮杂质N5 CAS 35525-27-0

Progesterone Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35525-27-0
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质N5 Progesterone Impurity N5 CAS 35525-27-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 35525-27-0 对应的黄体酮杂质N5（Progesterone Impurity N5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H32O2，分子量 328.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，黄体酮杂质N5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 黄体酮杂质N5（Progesterone Impurity N5），CAS注册号 35525-27-0，化学式 C22H32O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 328.49 g/mol。 黄体酮杂质N5（C22H32O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，黄体酮杂质N5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，黄体酮杂质N5（CAS 35525-27-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄体酮杂质N5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质N5
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，钱学锋. "一种黄体酮杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111639436 A, 授权公告日 2023-12-15.
  2. 发明人林芳，何建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108363125 A, 授权公告日 2021-11-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 2205, 6108-6121.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质N5 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2415, (9), 8473-8489.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity N5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1280, (5), 4030-4045.

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