黄体酮杂质43 CAS CATO-C4X-150243

Progesterone Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-150243
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质43 Progesterone Impurity 43 CAS CATO-C4X-150243 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的黄体酮杂质43（Progesterone Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-150243，分子式 C22H32O2，分子量 328.49。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，黄体酮杂质43（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，黄体酮杂质43（Progesterone Impurity 43）的系统命名为黄体酮杂质43，CAS号 CATO-C4X-150243，分子量为 328.49 g/mol。 黄体酮杂质43（C22H32O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，黄体酮杂质43（CAS CATO-C4X-150243）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 黄体酮杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质43
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Yamamoto T, Mueller T. "一种黄体酮杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 11693736 B2, 2015-10-10.
  2. Roberts E F, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 43" [P]. US Patent, US 10162767 B2, 2019-06-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 335, 4709-4720.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质43 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1387, (1), 2351-2362.

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