瑞舒伐他汀杂质140 CAS 154026-92-3

Rosuvastatin Impurity 140

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号154026-92-3
分子式C10H17ClO4
分子量236.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质140 Rosuvastatin Impurity 140 CAS 154026-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 154026-92-3 对应的瑞舒伐他汀杂质140（Rosuvastatin Impurity 140）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H17ClO4，分子量 236.69。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 154026-92-3 对应的瑞舒伐他汀杂质140（Rosuvastatin Impurity 140），是化学式为 C10H17ClO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 236.69。 依据分子式为 C10H17ClO4 的瑞舒伐他汀杂质140结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 236.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质140用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质140满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：瑞舒伐他汀杂质140（Rosuvastatin Impurity 140）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质140（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质140
分子式C10H17ClO4
分子量236.69 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，唐晓军. "一种瑞舒伐他汀杂质140的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112539275 B, 授权公告日 2022-12-28.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 140" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116278533 A, 授权公告日 2015-07-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质140 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1027, 6222-6234.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质140 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2404, 9810-9833.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 140 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1508, (1), 8817-8826.

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