益康唑杂质11 CAS 4252-78-2

Econazole Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4252-78-2
分子式C8H5Cl3O
分子量223.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

益康唑杂质11 Econazole Impurity 11 CAS 4252-78-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4252-78-2 对应的益康唑杂质11（Econazole Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H5Cl3O，分子量 223.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括益康唑杂质11在内的目标物的控制。 CAS编号 4252-78-2 对应的益康唑杂质11（Econazole Impurity 11），是化学式为 C8H5Cl3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 223.48。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，益康唑杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括223.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，益康唑杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，益康唑杂质11的生产和定值严格遵循

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，益康唑杂质11（CAS 4252-78-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称益康唑杂质11
分子式C8H5Cl3O
分子量223.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，赵玉洁. "一种益康唑杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111295814 A, 授权公告日 2025-06-25.
  2. 发明人马晓峰，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Econazole Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108193297 B, 授权公告日 2021-12-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 益康唑杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 847, (5), 40-62.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 益康唑杂质11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1616, 4907-4920.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Econazole Impurity 11 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 769, (8), 9661-9674.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 益康唑杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 1954, 5946-5975.

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