益康唑杂质21 CAS 293759-26-9

Econazole impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号293759-26-9
分子式C8H7Cl3O
分子量225.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

益康唑杂质21 Econazole impurity 21 CAS 293759-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 293759-26-9 对应的益康唑杂质21（Econazole impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7Cl3O，分子量 225.50。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

益康唑杂质21（C8H7Cl3O）含有含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，益康唑杂质21（Econazole impurity 21）的系统命名为益康唑杂质21，CAS号 293759-26-9，分子量为 225.50 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，益康唑杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，益康唑杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，益康唑杂质21（CAS 293759-26-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取益康唑杂质21适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称益康唑杂质21
分子式C8H7Cl3O
分子量225.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，胡光. "一种益康唑杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110349110 A, 授权公告日 2021-02-25.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Econazole impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111063398 A, 授权公告日 2022-04-27.
  3. Anderson J P, Johnson M A, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Econazole impurity 21" [P]. US Patent, US 10141639 B2, 2017-03-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 益康唑杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 2210, (1), 5389-5412.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 益康唑杂质21 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 2397, 7741-7756.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Econazole impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 499, (12), 6129-6142.

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