罗红霉素杂质17 CAS 74498-88-7

Roxithromycin Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74498-88-7
分子式C5H12O3
分子量120.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素杂质17 Roxithromycin Impurity 17 CAS 74498-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗红霉素杂质17（Roxithromycin Impurity 17，CAS 号 74498-88-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H12O3，分子量 120.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，罗红霉素杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗红霉素杂质17（Roxithromycin Impurity 17）的系统命名为罗红霉素杂质17，CAS号 74498-88-7，分子量为 120.15 g/mol。 从化学结构特征来看，罗红霉素杂质17的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为120.15 g/mol，属于低分子量化合物。 在质量保证方面，罗红霉素杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：从实际应用出发，罗红霉素杂质17（CAS 74498-88-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素杂质17
分子式C5H12O3
分子量120.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，何建平. "一种罗红霉素杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115430806 A, 授权公告日 2025-01-07.
  2. 发明人朱建伟，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Roxithromycin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115040869 B, 授权公告日 2016-10-11.
  3. 发明人林芳，唐晓军，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Roxithromycin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110798073 A, 授权公告日 2017-02-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 390, 8327-8338.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素杂质17 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 333, (5), 7281-7302.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxithromycin Impurity 17 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2119, (2), 3976-3998.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗红霉素杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 327, 5582-5595.

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