罗红霉素EP杂质B CAS 214902-82-6

Roxithromycin EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号214902-82-6
分子式C33H62N2O12
分子量678.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素EP杂质B Roxithromycin EP Impurity B CAS 214902-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗红霉素EP杂质B（Roxithromycin EP Impurity B，CAS 号 214902-82-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H62N2O12，分子量 678.85。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

罗红霉素EP杂质B（分子式 C33H62N2O12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C33H62N2O12 的罗红霉素EP杂质B（CAS 214902-82-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，罗红霉素EP杂质B（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），罗红霉素EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：罗红霉素EP杂质B（Roxithromycin EP Impurity B，CAS 214902-82-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 罗红霉素EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素EP杂质B
分子式C33H62N2O12
分子量678.85 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2018年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，朱建伟. "一种罗红霉素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109648169 A, 授权公告日 2022-04-13.
  2. 发明人张德明，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Roxithromycin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117526961 B, 授权公告日 2024-10-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 252, (11), 1568-1596.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 463, (1), 258-266.

Related Roxithromycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...