罗红霉素EP杂质B异构体 CAS CATO-C4X-130321

Roxithromycin EP Impurity B Isomer

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-130321
分子式C33H62N2O12
分子量678.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素EP杂质B异构体 Roxithromycin EP Impurity B Isomer CAS CATO-C4X-130321 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗红霉素EP杂质B异构体（Roxithromycin EP Impurity B Isomer）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-130321。分子式 C33H62N2O12，分子量 678.85。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗红霉素EP杂质B异构体在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-130321 对应的罗红霉素EP杂质B异构体（Roxithromycin EP Impurity B Isomer），是化学式为 C33H62N2O12 的药物杂质标准品，相对分子质量 678.85。 依据分子式为 C33H62N2O12 的罗红霉素EP杂质B异构体结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 678.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗红霉素EP杂质B异构体均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含

应用场景：罗红霉素EP杂质B异构体（Roxithromycin EP Impurity B Isomer，CAS CATO-C4X-130321）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素EP杂质B异构体
分子式C33H62N2O12
分子量678.85 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Lee S K, Hughes D C. "一种罗红霉素EP杂质B异构体的合成方法" [P]. US Patent, US 9787869 B2, 2018-10-27.
  2. 发明人李文辉，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Roxithromycin EP Impurity B Isomer" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111806429 A, 授权公告日 2017-05-06.
  3. Schröder R, Stevens L M, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Roxithromycin EP Impurity B Isomer" [P]. US Patent, US 11717096 B2, 2019-08-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素EP杂质B异构体 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 658, (10), 9345-9365.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素EP杂质B异构体 as an Impurity". Talanta, 2017, 870, 5788-5804.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxithromycin EP Impurity B Isomer Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 769, (5), 826-853.

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