罗红霉素杂质18 CAS 67796-27-4

Roxithromycin Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67796-27-4
分子式C4H10O3
分子量106.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素杂质18 Roxithromycin Impurity 18 CAS 67796-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67796-27-4 对应的罗红霉素杂质18（Roxithromycin Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H10O3，分子量 106.12。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，罗红霉素杂质18的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为106.12 g/mol，属于低分子量化合物。 罗红霉素杂质18（Roxithromycin Impurity 18），CAS注册号 67796-27-4，化学式 C4H10O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 106.12 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗红霉素杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），罗红霉素杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗红霉素杂质18（CAS 67796-27-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗红霉素杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素杂质18
分子式C4H10O3
分子量106.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Sørensen M. "一种罗红霉素杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3375011 A1, 2017-07-06.
  2. 发明人马晓峰，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Roxithromycin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117668585 B, 授权公告日 2018-03-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1061, 3113-3124.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素杂质18 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1042, (4), 3681-3707.

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