苯甲醇EP杂质A CAS 100-52-7

Benzyl Alcohol EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100-52-7
分子式C7H6O
分子量106.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯甲醇EP杂质A Benzyl Alcohol EP Impurity A CAS 100-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯甲醇EP杂质A（Benzyl Alcohol EP Impurity A，CAS 号 100-52-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H6O，分子量 106.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

苯甲醇EP杂质A的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C7H6O 的苯甲醇EP杂质A（CAS 100-52-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苯甲醇EP杂质A（C7H6O）含有含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，苯甲醇EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），苯甲醇EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：从实际应用出发，苯甲醇EP杂质A（CAS 100-52-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯甲醇EP杂质A适量（精度0.01 mg），用甲醇溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯甲醇EP杂质A
分子式C7H6O
分子量106.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Patel M V, Klinger H. "一种苯甲醇EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9114165 B2, 2020-04-06.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Benzyl Alcohol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117858118 B, 授权公告日 2025-02-24.
  3. 发明人徐明华，罗永刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Benzyl Alcohol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113479639 B, 授权公告日 2022-10-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯甲醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 2416, (2), 9507-9536.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯甲醇EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 962, 729-751.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzyl Alcohol EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1519, 3230-3234.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯甲醇EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 2339, (4), 7294-7313.

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