苯甲醇EP杂质B CAS 100-49-2

Benzyl Alcohol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100-49-2
分子式C7H14O
分子量114.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯甲醇EP杂质B Benzyl Alcohol EP Impurity B CAS 100-49-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 100-49-2 对应的苯甲醇EP杂质B（Benzyl Alcohol EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H14O，分子量 114.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯甲醇EP杂质B在内的目标物的控制。 CAS编号 100-49-2 对应的苯甲醇EP杂质B（Benzyl Alcohol EP Impurity B），是化学式为 C7H14O 的药物杂质标准品，相对分子质量 114.19。 依据分子式为 C7H14O 的苯甲醇EP杂质B结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 114.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，苯甲醇EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：苯甲醇EP杂质B（Benzyl Alcohol EP Impurity B，CAS 100-49-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯甲醇EP杂质B
分子式C7H14O
分子量114.19 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，徐明华. "一种苯甲醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113554261 A, 授权公告日 2020-03-22.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Benzyl Alcohol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109022519 B, 授权公告日 2023-02-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯甲醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1471, 6466-6492.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯甲醇EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1027, (3), 4360-4366.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzyl Alcohol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 954, (8), 5491-5512.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯甲醇EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 289, (10), 2505-2531.

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