罗沙司他杂质112 CAS 39782-38-2

产品介绍 Description

罗沙司他杂质112（Roxadustat impurity 112，CAS 号 39782-38-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H14O，分子量 114.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 39782-38-2 对应的罗沙司他杂质112（Roxadustat impurity 112），是化学式为 C7H14O 的药物杂质标准品，相对分子质量 114.19。 罗沙司他杂质112（分子式 C7H14O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在色谱分析方法开发中，罗沙司他杂质112（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，罗沙司他杂质112的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：从实际应用出发，罗沙司他杂质112（CAS 39782-38-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罗沙司他杂质112作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，刘建华. "一种罗沙司他杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109377718 A, 授权公告日 2015-08-21.
2. 发明人陈志强，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Roxadustat impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115000060 B, 授权公告日 2025-08-08.

参考文献 Literature

1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质112 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 2130, 4702-4705.
2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质112 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1324, 9644-9668.

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