罗沙司他杂质N7 CAS 51-80-9

Roxadustat Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51-80-9
分子式C5H14N2
分子量102.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质N7 Roxadustat Impurity N7 CAS 51-80-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51-80-9 对应的罗沙司他杂质N7（Roxadustat Impurity N7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H14N2，分子量 102.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），罗沙司他杂质N7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 51-80-9 对应的罗沙司他杂质N7（Roxadustat Impurity N7），是化学式为 C5H14N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 102.18。 罗沙司他杂质N7（分子式 C5H14N2）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙司他杂质N7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗沙司他杂质N7（Roxadustat Impurity N7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗沙司他杂质N7适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质N7
分子式C5H14N2
分子量102.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，陈志强. "一种罗沙司他杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116167862 A, 授权公告日 2017-12-05.
  2. Schröder R, O'Brien P Q, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity N7" [P]. US Patent, US 9322742 B2, 2024-11-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1181, (12), 2860-2866.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质N7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1739, (3), 1748-1774.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity N7 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1694, (5), 1682-1712.

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