苯甲醇杂质8 CAS 581-55-5

Benzyl Alcohol Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号581-55-5
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯甲醇杂质8 Benzyl Alcohol Impurity 9 CAS 581-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯甲醇杂质8（Benzyl Alcohol Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 581-55-5。分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 苯甲醇杂质8（英文标识 Benzyl Alcohol Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 581-55-5，相对分子质量测定值为 208.21。 依据分子式为 C11H12O4 的苯甲醇杂质8结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 208.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，苯甲醇杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测

应用场景：从实际应用出发，苯甲醇杂质8（CAS 581-55-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 苯甲醇杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯甲醇杂质8
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，李文辉. "一种苯甲醇杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108783689 B, 授权公告日 2022-04-26.
  2. 发明人高志强，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Benzyl Alcohol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110754786 A, 授权公告日 2022-08-24.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Benzyl Alcohol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111966333 A, 授权公告日 2023-05-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯甲醇杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1218, (1), 7205-7220.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯甲醇杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 678, 416-442.

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