沙丁胺醇杂质77 CAS 39235-57-9

Salbutamol Impurity 77

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39235-57-9
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质77 Salbutamol Impurity 77 CAS 39235-57-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇杂质77（Salbutamol Impurity 77，CAS 号 39235-57-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，沙丁胺醇杂质77的分子量为208.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 沙丁胺醇杂质77（英文标识 Salbutamol Impurity 77）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 39235-57-9，相对分子质量测定值为 208.21。 依据分子式为 C11H12O4 的沙丁胺醇杂质77结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 208.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙丁胺醇杂质77均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质

应用场景：从实际应用出发，沙丁胺醇杂质77（CAS 39235-57-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙丁胺醇杂质77适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质77
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，陈志强. "一种沙丁胺醇杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108188090 B, 授权公告日 2020-02-08.
  2. 发明人张德明，钱学锋，唐晓军. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114159216 A, 授权公告日 2025-02-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质77 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1292, 5920-5945.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质77 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 308, (10), 3676-3692.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Impurity 77 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 730, 3937-3946.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇杂质77 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 336, 1918-1939.

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