米格列奈杂质7 CAS 21307-97-1

Mitiglinide Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21307-97-1
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列奈杂质7 Mitiglinide Impurity 7 CAS 21307-97-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米格列奈杂质7（英文名 Mitiglinide Impurity 7，CAS 21307-97-1）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米格列奈杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C11H12O4 的米格列奈杂质7（CAS 21307-97-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 米格列奈杂质7（分子式 C11H12O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，米格列奈杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：米格列奈杂质7（Mitiglinide Impurity 7，CAS 21307-97-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米格列奈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列奈杂质7
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，高志强，杨光. "一种米格列奈杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115706788 B, 授权公告日 2019-05-13.
  2. Rossi M, Jørgensen K, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Mitiglinide Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3747029 A1, 2016-10-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列奈杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 602, 5121-5138.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列奈杂质7 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 876, (6), 4656-4676.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitiglinide Impurity 7 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 260, (2), 7517-7532.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米格列奈杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 1839, 2036-2052.

Related Mitiglinide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...