米格列奈杂质1 CAS 3972-36-9

Mitiglinide Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3972-36-9
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列奈杂质1 Mitiglinide Impurity 1 CAS 3972-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米格列奈杂质1（Mitiglinide Impurity 1，CAS 号 3972-36-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米格列奈杂质1在内的目标物的控制。 米格列奈杂质1（Mitiglinide Impurity 1），CAS注册号 3972-36-9，化学式 C11H12O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 208.21 g/mol。 依据分子式为 C11H12O4 的米格列奈杂质1结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 208.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，米格列奈杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，米格列奈杂质1的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：米格列奈杂质1（Mitiglinide Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米格列奈杂质1适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列奈杂质1
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，黄志刚. "一种米格列奈杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117954621 A, 授权公告日 2022-04-07.
  2. 发明人周伟，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Mitiglinide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117599234 A, 授权公告日 2019-11-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列奈杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 2164, 1827-1840.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列奈杂质1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1604, (5), 3072-3094.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitiglinide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1061, (8), 1638-1647.

Related Mitiglinide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...